Essai comparatif randomisé (assignation secrète*), en insu {évaluateurs des résultats, analystes des données et comité de surveillance}**,* avec un suivi médian de 6,2 ans (Étude n° 4 du Scandinavian Prostatic Cancer Group [SPCG-4]).

14 centres en Suède, Finlande et Islande.

698 hommes < 75 ans ayant un cancer de la prostate récemment diagnostiqué de stade T0d , T1 ou T2. Les patients ayant d'autres cancers ou des signes de métastases ont été exclus. 695 hommes (âge moyen : 65 ans) ont eu un suivi complet.

Les patients ont été assignés à la prostatectomie radicale (n = 347) ou à une surveillance attentive (n = 348). Il n'y a pas eu de traitement adjuvant. En cas de progression locale, les patients du groupe prostatectomie ont été traités par orchidectomie ou par des analogues de la gonadotropin releasing hormone et quelques patients du groupe surveillance attentive ont été traités par résection transurétrale.

Mortalité par cancer de la prostate, métastases à distance, progression locale et mortalité globale. Une étude complémentaire de suivi a évalué les effets sur la qualité de vie.

L'analyse a été menée en intention de traiter. Au cours du suivi, il y a eu moins de décès par cancer de la prostate dans le groupe prostatectomie radicale que dans le groupe surveillance attentive (rapport des risques instantanés [RRI] ou Hazard Ratio : 0,50, IC à 95% : 0,27 à 0,91) (Tableau) ; il en a été de même pour les métastases à distance (RRI : 0,63, IC : 0,41 à 0,96) et la progression locale (RRI : 0,31, IC : 0,22 à 0,44). En revanche, la mortalité globale n'a pas été significativement différente dans les groupes (RRI : 0,83, IC : 0,57 à 1,2) (Tableau). Les effets sur la qualité de vie ont été évalués à l'aide d'un questionnaire envoyé par courrier à 326 hommes (87% de ceux inclus entre janvier 1989 et février 1996). Les patients du groupe prostatectomie radicale ont été plus nombreux que ceux du groupe surveillance attentive à rapporter une dysfonction érectile (80% vs 45%, risque relatif [RR] : 1,8, IC : 1,5 à 2,2) et une incontinence urinaire (18% vs2%, RR : 9,3, IC : 2,9 à 29,9) ; les groupes n'ont pas différé en termes de fonction intestinale, bien-être psychologique ou autres critères subjectifs de mesure de la qualité de vie.

Dans le cancer de la prostate, la prostatectomie radicale diminue la mortalité liée au cancer mais pas la mortalité globale comparativement à la surveillance attentive. La prostatectomie radicale est associée plus fréquemment à une dysfonction érectile et à une incontinence urinaire, mais n'affecte pas négativement la qualité de vie auto-évaluée par le patient.