Essai comparatif randomisé {assignation secrète*}**, en insu {patients, médecins et évaluateurs des résultats}**,* contre placebo, avec un suivi de 2 ans.

96 centres dans le monde.

611 patients âgés de 30 à 70 ans ayant un diabète de type 2, une hypertension arté- rielle définie par une pression artérielle systolique > 135 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 85 mmHg ou les deux et une microalbuminurie persistante définie par un taux d'excrétion compris entre 20 et 200 µg/min et une créatininé- mie = 133 µmol/l pour les hommes et = 97 µmol/l pour les femmes. Critères d'exclusion : existence d'une néphropathie non diabétique, d'un cancer, d'une maladie mortelle ou d'une indication à un traitement par un inhibiteur de l'enzyme

Les patients ont été assignés à recevoir, soit 150 mg/j d'irbésartan (n = 195), soit 300 mg/j d'irbésartan (n = 194), soit un placebo (n = 201). Un autre antihyper- tenseur pouvait être prescrit si nécessaire mais pas un IEC. Les patients ont, par ailleurs, continué à prendre leur traitement antidiabétique. Les apports sodés et protéiques n'ont pas été limités.

Apparition d'une néphropathie, définie par un taux d'excrétion urinaire d'albumine > 200 µg/min, dépassant d'au moins 30% la valeur de départ.

L'analyse a été faite en intention de traiter. À 2 ans, les analyses non ajustées ont montré que l'incidence des néphropathies avait été plus élevée sous placebo que d a n s le groupe irbésartan 300 mg/j (p < 0,001), mais comparable à celle observée sous irbésartan 150 mg/j (p = 0,08). Après ajustement sur les valeurs de départ de la microalbuminurie et de la pression artérielle pendant l'étude, l'incidence des progressions de la néphropathie s'est révélée plus élevée dans le groupe placebo que dans les groupes irbésartan 300 mg/j (p < 0,001) et 150 mg/j (p = 0,05) (Tableau).

Chez les patients atteints d'un diabète de type 2, d'une hypertension artérielle et d'une microalbuminurie persistante, l'irbésartan freine la progression vers la néphropathie indépendamment de son effet sur la pression artérielle.