L'oméprazole est plus efficace que la ranitidine pour cicatriser et maintenir en rémission les UGD liés aux AINS

Yeomans ND, Tulassay Z, Juhász L, et al., for the Acid Suppression Trial: Ranitidine versus Omeprazole for NSAID-Associated Ulcer Treatment (ASTRONAUT) Study Group. A comparison of omeprazole with ranitidine for ulcers associated with nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med 1998;338:719-26.

Question

La ranitidine et l'oméprazole sont-ils équivalents pour cicatriser et maintenir en rémission les ulcères (UGD) et les érosions gastro-duodénales associés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ?

Plan expérimental

Essai randomisé en double insu.

Cadre

73 centres de 15 pays.

Patients

541 patients âgés de 18 à 85 ans (âge moyen : 57 ans, sexe féminin : 67%) qui nécessitaient un traitement par AINS à doses usuelles, et par prednisolone à une dose < 10 mg/j ou une corticothérapie équivalente ; qui avaient un ulcère d'au moins 3 mm de diamètre ou au moins 10 érosions gastriques ou duodénales. Les critères d'exclusion ont été les contre-indications à l'endoscopie, la sténose du pylore, une oesophagite érosive ou ulcérée, une hémorragie digestive évolutive sévère, ou une pathologie pouvant interférer avec l'absorption des médicaments étudiés.

Intervention

Au cours de la phase initiale de l'étude, 174 patients ont reçu l'oméprazole à la dose de 20 mg/j ; 187 ont reçu l'oméprazole à la dose de 40 mg/j ; et 174 la ranitidine à la dose de 150 mg deux fois par jour, pendant 4 semaines. Le traitement a été prolongé jusqu'à 8 semaines si les lésions n'étaient pas cicatrisées. Au cours de la phase d'entretien de l'étude, 432 patients (dont 398 considérés comme cicatrisés) ont reçu l'oméprazole à la dose de 20 mg/j (n = 210) ou la ranitidine à la dose de 150 mg deux fois par jour (n = 215). Le traitement d'entretien a été administré pendant 6 mois.

Principaux critères de jugement

Succès prédéfini du traitement à 8 semaines, et maintien en rémission à 6 mois.

Principaux résultats

L'analyse d'efficacité a concerné 535 patients pour la phase initiale, et 425 pour la phase d'entretien. Les taux de cicatrisation à 8 semaines ont été respectivement de 80% et de 79% dans les groupes à faible et forte dose d'oméprazole, et de 63% dans le groupe ranitidine (p < 0,001 pour ces deux comparaisons) (Tableau). A 6 mois, le taux de maintien en rémission a été plus important dans le groupe oméprazole que dans le groupe ranitidine (p = 0,004) (Tableau). Les effets indésirables ont été fréquents durant les deux phases, mais non significativement différents entre les différents groupes (30% et 38% dans les groupes à faible et forte dose d'oméprazole, 40% dans le groupe ranitidine pendant la phase initiale ; 64% dans le groupe oméprazole et 58% dans le groupe ranitidine pendant la phase d'entretien).

* UGD : ulcères gastro-duodénaux ; AINS : anti-inflammatoires non stéroïdiens ; autres abréviations définies dans le Glossaire ; ARB, NST et IC calculés d'après les données de l'article.

Conclusions

Chez les patients recevant régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens à forte dose pendant 6 mois, l'oméprazole est plus efficace que la ranitidine pour cicatriser les ulcères et pour maintenir la rémission. Le taux d'effets indésirables est élevé mais équivalent dans tous les groupes.

Source de financement : Astra Hässle.

Tirés à part : Dr N.D. Yeomans, Department of Medicine, University of Melbourne, Western Hospital, Footscray, Victoria 3011, Australie. Fax : 61-3-9318-1157.

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Résumé et commentaire publiés dans Evidence-Based Medicine 1998;3(4):117 et ACP Journal Club 1998;129:9.